自1985年頒布GMP以來,，越來越受到生物工程及醫(yī)藥行業(yè)的重視。世界衛(wèi)生組織（WHO）及歐盟（COS）與美國（FDA）各有不同版本的GMP 認(rèn)證規(guī)范。我國也對全國藥廠進(jìn)行GMP 認(rèn)證。
裝備是GMP 規(guī)范中的重要組成部分，國外在藥品生產(chǎn)裝備方面都是圍繞如何符合GMP為前提而取得進(jìn)展。WHO藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范第五部分中就涉及到設(shè)備的設(shè)計、安裝和維修,，且要求甚高。凡用于制藥和生物工程的裝備,，制造廠商都特別強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品符合GMP,。
筆者曾研制了一種適用于GMP的新型離心機(jī),，并獲國家專利［ ?？v觀目前國內(nèi)的離心機(jī),，尚未能1］完全滿足GMP（FDA、COS）規(guī)范,。為此,，本文介紹了符合GMP 規(guī)范離心機(jī)的功能與結(jié)構(gòu)設(shè)計，并介紹了國際離心分離機(jī)械方面的最新進(jìn)展,。
1 GMP離心機(jī)功能
GMP 對制藥企業(yè)的軟硬件都有嚴(yán)格的要求,，據(jù)GMP 規(guī)范，用于制藥和生物工程的離心機(jī)必須具有如下功能
（1）分離設(shè)備應(yīng)能防止外界的微生物混入被分離物料,。
（2）和分離物料接觸的表面不會產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)吸著滲透及氧化剝落等情況,。
（3）離心機(jī)內(nèi)部表面與物料接觸部分（離心籃轉(zhuǎn)鼓、外殼等）必須拋光至相應(yīng)水平,，不允許有凹陷結(jié)構(gòu),，所有轉(zhuǎn)角均要求圓弧過渡。焊縫必須連續(xù)（即無間焊）,，焊點(diǎn)光滑,，焊縫經(jīng)機(jī)械拋光后需經(jīng)純化處理。
（4）離心機(jī)應(yīng)具備就地清洗（CIP）功能（即設(shè)備不需移動或拆卸即可進(jìn)行有效清洗）,，以防物料與雜質(zhì)積存,。這是設(shè)備徹底清洗的必要條件。對于這方面,，來自德國GEA Westfalia分離機(jī)的完全自動化CIP清洗單元極為可取,，已成功用于離心機(jī),、儲罐,、管道系統(tǒng)和其它設(shè)備的清洗
（5）為了保證離心機(jī)內(nèi)部的所有位置能進(jìn)行充分檢查，離心機(jī)外殼蓋應(yīng)有多種開啟方式,，即大翻蓋,、小翻蓋和密閉蓋。
（6）離心機(jī)應(yīng)具有防止靜電和靜電積累的功能,，即機(jī)內(nèi)應(yīng)采用氮?dú)饷芊?，通過補(bǔ)充與排空以保持離心機(jī)內(nèi)的微正壓，從而達(dá)到整機(jī)的防爆要求,，對于易氧化的特殊物料亦保證了質(zhì)量安全,。
（7）在某些情況下，離心機(jī)還應(yīng)具有就地滅菌（SIP）的潔凈功能,，SIP壓力容器在設(shè)計上應(yīng)采用特殊的主軸密封,；作為壓力容器設(shè)計的機(jī)體,，應(yīng)保證所有與物料接觸的設(shè)備表面都可以在一定的蒸氣壓力下進(jìn)行充分滅菌。
（8）對刮刀離心機(jī),，濾網(wǎng)的選擇十分重要,。而雙層輕量化工業(yè)塑料（PP）材質(zhì)濾網(wǎng)，可防止任何纖維或微小碎片的脫落,。而其耐高溫,、不變型的特點(diǎn)是SIP 高溫滅菌的前提條件。還需考慮殘余濾餅的去除,，以防止各批產(chǎn)品之間的混淆,。
（9）應(yīng)具備輔助檢測功能；離心機(jī)是高速回轉(zhuǎn)機(jī)械,，通過對設(shè)備振動幅度的連續(xù)檢測,，可以在離心機(jī)產(chǎn)生傷害振動時預(yù)報警，并做出相應(yīng)的保護(hù)動作,。
另外,，還有氧氣檢測裝置等。在Glacier Metal Co.Ltd. 的專利產(chǎn)品離心分離機(jī)中設(shè)置檢查閥及可減少噪聲的裝置等,。
（10）采用隔離裝置使離心機(jī)處理物料的工藝區(qū)和包括傳動和液壓系統(tǒng)的設(shè)備區(qū)分開,。
此外，離心機(jī)的控制和離心機(jī)材料的選用均應(yīng)完全滿足GMP（FDA,、COS）規(guī)范,。
2 GMP離心機(jī)的設(shè)計與結(jié)構(gòu)特點(diǎn)
國際制藥工程師協(xié)會（ISPE）將GMP歸納為十個方面，設(shè)備設(shè)計是其中之一,。設(shè)計規(guī)范（通常包括機(jī)械,、電氣與軟件等方面）取決于操作規(guī)范和用戶需求
規(guī)范。即設(shè)計應(yīng)滿足GMP 的所需功能,，而結(jié)構(gòu)則應(yīng)在保證可靠性,、穩(wěn)定性的前提下盡量簡化，使之拆裝方便,，以利于徹底清潔處理和維修保養(yǎng),。
首先，從徹底清洗而言,，離心機(jī)在設(shè)計與結(jié)構(gòu)方面主要考慮以下三個方面：
（1）基礎(chǔ)技術(shù)是至關(guān)重要的,，這可以確保CIP的實施；俞如友等［ 曾研制成功國內(nèi)首臺無基礎(chǔ)離心機(jī),，并已成功用于醫(yī)藥,、食品及化工等領(lǐng)域。特殊設(shè)
計的減振裝置,，可以降低內(nèi)應(yīng)力,，使機(jī)器運(yùn)行穩(wěn)定,。
（2）刮刀卸料的離心機(jī)中，結(jié)構(gòu)設(shè)計必須考慮殘余濾餅的自動吹除裝置,；讓高壓氣體通過離心機(jī)籃框上的孔,，使濾布產(chǎn)生一個微小的彈性變形，以使濾餅抖入固體出料管中,，去除工作時間快,；然后配以自動的CIP，既保證了生產(chǎn)效率,，又強(qiáng)化了CIP 效果,。
（3）離心籃的設(shè)計不同于常用的立式離心機(jī)。在普通離心機(jī)中,，籃框均需設(shè)置加強(qiáng)箍,，少則2根，多則4根以上,。通常箍與籃框的連接方式以間隙焊為多,，這種結(jié)構(gòu)給徹底清洗帶來了困難。天津大學(xué)曾對有,、無加強(qiáng)箍的三足式離心機(jī),，在轉(zhuǎn)鼓工作時的變形情況和轉(zhuǎn)鼓壁內(nèi)表面徑向應(yīng)力的比較做了大量的研究工作后發(fā)現(xiàn)：加強(qiáng)箍在改善環(huán)間應(yīng)力的同時，亦惡化了徑向應(yīng)力,，而且在正常操作情況下,，加強(qiáng)箍對轉(zhuǎn)壁應(yīng)力無顯著改善。在大多數(shù)情況下,，加強(qiáng)箍只是在轉(zhuǎn)鼓發(fā)生破壞時起保護(hù)作用 ,。
因此可以認(rèn)為離心機(jī)的轉(zhuǎn)框，在適當(dāng)加強(qiáng)籃框壁厚的情況下,，無加強(qiáng)箍的離心機(jī)將是可取的,，同時也為CIP 創(chuàng)造了條件。
其次,，在結(jié)構(gòu)設(shè)計中,，應(yīng)考慮離心機(jī)在運(yùn)轉(zhuǎn)過程中產(chǎn)生異物的污染（離心離合器甩塊、剎車帶產(chǎn)生的污染,、皮帶與槽輪磨擦而產(chǎn)生的異物、傳動部分零件磨損產(chǎn)生的異物以及潤滑劑滲漏等） 問題,。如,，傳統(tǒng)的離心離合器與剎車制動片的材料均為石棉銅絲帶，缺點(diǎn)甚多,。特別是溫度升高時材料的摩擦系數(shù)急劇下降,，從而大大縮短其使用壽命,。華東理工大學(xué)的錢祥麐教授研制成功了新型制動材料，制動壽命可延長約6 倍 ,。 ?
此外,，變頻制動單元、直聯(lián)型離心機(jī),，以及三相異步盤式制動電機(jī)等均可滿足離心機(jī)對部件設(shè)計的要求,。
其它設(shè)計方面所需考慮的問題有：
（1）為滿足SIP所需，機(jī)體的設(shè)計除應(yīng)滿足GMP外,，更應(yīng)符合壓力容器的設(shè)計規(guī)范［ G B 1 5 0（ASME,，BS，JIS）］,。
（2）為防止分離物料與接觸面產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng),，設(shè)計時還應(yīng)考慮采取合理的材料。推薦選用超低碳的奧氏體不銹鋼（相當(dāng)美國AISI標(biāo)準(zhǔn)的316或是316L鋼材）,。如英國Broadbent公司生產(chǎn)的GMP 離心機(jī)均選用316L,。
（3）從GMP和環(huán)保角度來考慮，密閉型的結(jié)構(gòu)設(shè)計較為適宜,。
（4）若用于要求較高的潔凈室內(nèi),，則整體結(jié)構(gòu)可采用穿墻式設(shè)計。最合理的離心機(jī)放置方式是通過一個彈性的連接裝置,，徹底隔離被處理物料的工藝區(qū)和帶傳動系統(tǒng)的設(shè)備區(qū),。
3 國外離心分離機(jī)械的進(jìn)展
受新技術(shù)推動以及相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響，國外離心分離技術(shù)的進(jìn)展主要體現(xiàn)在以下幾個方面：
3.1 加強(qiáng)理論研究,，選擇最佳設(shè)計方案
瑞典ALFA-LAVAL公司,，在碟片流道研究中發(fā)現(xiàn)，碟片間隙橫斷面上的速度分布取決于一個無量綱數(shù)“λ”,，而工業(yè)離心機(jī)的“λ”通常在5～28 之間,。隨著“λ”值的增加，碟片的轉(zhuǎn)速增加,，薄層減少,，可提高雷諾數(shù)并緩和渦流。通過對碟片間隔件和分布孔的巧妙設(shè)計,，進(jìn)料量可增加20％,。
近年來，研究人員為選擇最佳方案,，采用流場分離法,、有限元模擬法、大梯度密度梯級法,、反模態(tài)分析法等,，對離心機(jī)的工作性能和關(guān)鍵零件進(jìn)行了理論研究,。如俄羅斯的B?西斯杰爾推導(dǎo)了一系列的公式，用于分析離心機(jī)的流體動力學(xué)問題,，為設(shè)計性能優(yōu)良的離心機(jī)提供了理論依據(jù),。并對帶內(nèi)洗滌的臥螺離心機(jī)中堰池深度進(jìn)行了最佳化研究。
3.2 技術(shù)參數(shù)的提高和新機(jī)型的問世
為了提高產(chǎn)品的純度,，及滿足能源和環(huán)保的要求,，高參數(shù)已成為國外機(jī)型的發(fā)展特點(diǎn)。由于生物工程需要分離極細(xì)的顆粒,，如細(xì)菌,、酶及胰島素等，且細(xì)胞越小,，回收率越低,。德國Westfalia公司用SA7-47-476 型活塞碟式機(jī)試驗，結(jié)果發(fā)現(xiàn) NM（neisseriameningitidis） 細(xì)胞尺寸為 0.8× 1.0μm,，回收率約為
80％,，而 TP（treponema phagedenis）細(xì)胞尺寸為 0.2×10μm，回收率僅約為10％,。故目前用于生物工程的最新碟式機(jī)已可處理0.1μm 微粒,，并具有較高的轉(zhuǎn)速。如瑞典ALFA-LAVAL公司的BTAX510型和德國Westfalia公司的CSA160型,，其分離因數(shù)可達(dá)15000,。
隨著工藝要求的提高，新機(jī)型不斷問世,。美國Dorr-Oliver 公司用于淀粉工業(yè)的 BH-46 型 Merco噴嘴碟式分離機(jī),，轉(zhuǎn)鼓內(nèi)徑已達(dá)1.2m，轉(zhuǎn)鼓重量為4.5T而機(jī)器總重 21T,，用 2 個功率為 220kW 的電機(jī)驅(qū)動,，最大生產(chǎn)能力為BH-36型的2倍，即450M3/h,，當(dāng)量沉降面積已達(dá)250,000m2,，為碟式分離機(jī)之最。
瑞典 ALFA-LAVAL 公司用于生物技術(shù)的BTUX510 型碟式分離機(jī),，具有自動調(diào)節(jié)的渦流噴嘴,。利用噴嘴進(jìn)料黏度和濃度的關(guān)系，提供恒定的固相排放濃度,，與進(jìn)料速度和固體含量的變化無關(guān),。
而具有10000分離因數(shù)的臥螺離心機(jī)，可從某種程度上彌補(bǔ)管式分離機(jī)的不足,。BTNX3560-A型的特點(diǎn)是先進(jìn)的旋轉(zhuǎn)動態(tài)設(shè)計,。主軸承改為彈性安裝，可延長軸承壽命,，且可大大降低機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)時的噪音,；齒輪箱與轉(zhuǎn)鼓采用減振連接，這可提高轉(zhuǎn)子的臨界轉(zhuǎn)速,；輸送管的超大直徑設(shè)計,。
德國Krauss-Maffei公司最新研制的SZ型活塞推料離心機(jī)，尺寸雖小,，卻更能有效進(jìn)行固液分離,。還有德國Flottweg公司用于處理難分離物料的雙錐體臥螺離心機(jī)等。
3.3 新材料的應(yīng)用
為了提高分離機(jī)械的性能,、強(qiáng)度,、剛度、耐磨性和抗腐蝕性,，一批新型材料不斷涌現(xiàn),。如，工程塑料,、硬質(zhì)合金以及性能優(yōu)良的耐磨耐蝕不銹鋼材 料 ,。
法國曾研制了一種用硬質(zhì)陶瓷材料制成的轉(zhuǎn)子，轉(zhuǎn)子的外層采用單絲纏繞的方法,，以增加轉(zhuǎn)子的強(qiáng)度,；英國也曾研制了由合成樹脂構(gòu)成的連續(xù)纖維復(fù)合材料轉(zhuǎn)子。
但在碟片式分離機(jī)中,，由于需要較高的機(jī)械強(qiáng)度和一定的耐腐蝕性能,，雙相組織的不銹鋼為西歐國家生產(chǎn)分離機(jī)的廠商所廣泛采用。
最近,，俄羅斯研制成功了一種新型的奧氏體-鐵素體雙相鋼04X25H5M2（即04Cr25Ni5Mo2）,。這種鋼材的鍛件用于轉(zhuǎn)鼓制造，具有足夠的機(jī)械強(qiáng)度和
一定的塑性,。
為了彌補(bǔ)耐蝕和強(qiáng)度這一材料矛盾的不足,，一些先進(jìn)的制造商，普遍采用了轉(zhuǎn)鼓的自增強(qiáng)技術(shù),。此外,，德國Wischnouskii F等［ 研制了用于分離轉(zhuǎn)鼓的16］新材料，這種離心澆鑄的雙相不銹鋼具有機(jī)械強(qiáng)度高,、塑性和耐腐蝕性好等特點(diǎn),。
3.4 其它進(jìn)展［ ?9,17～19］
強(qiáng)化動態(tài)監(jiān)測和自動化：隨著自動控制和傳感技術(shù)的發(fā)展，許多先進(jìn)的自動控制手段已被引入離心機(jī)中，并對離心機(jī)運(yùn)行過程中的各項參數(shù),，如溫度,、流量、速度,、振幅和噪音等進(jìn)行全方位的測量,。即在離心機(jī)中安裝各種性能的傳感器，將收集的各種信息輸入計算機(jī),，經(jīng)系統(tǒng)處理后,，可及時了解各種參數(shù)的變化以采取相應(yīng)的措施。由此出現(xiàn)了無人操作的碟式分離機(jī),。
各種組合機(jī)和專用機(jī)：ALFA-LAVAL公司在碟式分離機(jī)上組合螺旋輸送器,，Krauss-Maffei公司的活塞推料機(jī)上組合錐形轉(zhuǎn)鼓等。此外為提高離心機(jī)的分離性能和尋求最佳操作工況,，Westfalia公司的碟式分離機(jī)品種之多已是世界之最,。
設(shè)計方面的進(jìn)展：隨著計算機(jī)技術(shù)的發(fā)展，CAD 技術(shù)與模塊化設(shè)計已普遍使用,。目前,，全球市場競爭的愈加激烈，制造業(yè)面臨著提高客戶價值的巨大挑戰(zhàn),。20 世紀(jì)90 年代以來,，“大規(guī)模定制”在制造業(yè)逐步興起。即“以近似于大批量生產(chǎn)的效率生產(chǎn)商品和提供服務(wù)以滿足客戶的個性化需要”,。由于設(shè)計在產(chǎn)品生命周期中的重要性,，面向大規(guī)模定制的設(shè)計（DFMC）已成為設(shè)計方面的新動
向。
世界離心機(jī)行業(yè)正在進(jìn)一步探索和研究,，相信國內(nèi)將會向國際先進(jìn)水平不斷努力,。
